El material sanitario tiene una ventaja competitiva enorme respecto a otras categorías de importación: el cliente B2B que necesita guantes de nitrilo, pulsioximetros o tensionometros no compra por impulso ni por estética — compra por necesidad recurrente y por precio. Eso crea una oportunidad para el importador que puede ofrecer producto con documentación MDR correcta a precio competitivo: el contrato de suministro recurrente a clinicas, residencias y ambulatorios.
La clasificación MDR: cómo determinar la clase de tu producto
El Reglamento MDR 2017/745 usa 22 reglas de clasificación para determinar la clase de un dispositivo medico. Las más relevantes para productos importados de China: un producto no invasivo que entra en contacto con piel intacta es generalmente Clase I. Un producto que mide una función fisiologica (frecuencia cardiaca, saturación de oxigeno, tensión arterial) es generalmente Clase IIa. Para cualquier duda sobre la clasificación, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) tiene guías publicadas y puede responder consultas.
El proceso completo para comercializar un dispositivo Clase I en España
- Confirmar que el producto es un dispositivo medico bajo el MDR y su clasificación Clase I.
- Elaborar la Evaluación Clinica del dispositivo (para Clase I puede ser un proceso documental basado en equivalentes clinicos).
- Crear el Expediente Técnico con toda la documentación de diseño y producción.
- Emitir la Declaración de Conformidad UE y aplicar el marcado CE con identificación del organismo notificado si aplica (para Clase I no es necesario).
- Registrarse como importador en EUDAMED.
- Registrar el dispositivo en EUDAMED con todos sus datos.
- Asegurarse de que el etiquetado incluye los datos del importador en español y el número UDI (Identificador Único del Dispositivo).
Para entender la relación entre el MDR y los EPI (como guantes y mascarillas), consulta la guía de importar ropa de trabajo y EPI desde China. Ver todas las guías en el hub de importación desde China.
Normativa CE para aparatos sanitarios: directiva de productos sanitarios vs GPSR
Los aparatos sanitarios importados de China caen en dos categorías regulatorias muy diferentes: los Dispositivos Médicos (Reglamento UE 2017/745) — tensiómetros, termómetros, glucómetros, productos ortopédicos con declaración terapéutica — que requieren un proceso de certificación CE específico con organismo notificado; y los productos de bienestar general sin declaración terapéutica — básculas, masajeadores sin claims médicos, saunas portátiles — que se regulan por el GPSR y las directivas CE estándar. El error del importador: poner en el producto o en su descripción de Amazon cualquier claim que mencione diagnóstico, tratamiento o alivio de enfermedades — eso convierte el producto en dispositivo médico con toda su normativa.
Guías relacionadas para el importador
GPSR para productos de salud y bienestar · CE para dispositivos médicos · REACH para materiales en contacto con piel · inspección de aparatos sanitarios. Ver todas las guías en el hub de importación desde China.
